Po strogem pregledu strokovnega odbora avtoritativne organizacije US FDA (ZDA za hrano in zdravila) je 17. maja 2022 podjetje SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. uradno prejelo potrditveno pismo FDA (AKL): surovina NMN uspešno prestala odobritev NDI (nova prehranska sestavina).
V skladu s potrditvenim pismom FDA o sprejemu NDI se lahko po izteku obdobja molka 5. junija 2022 surovine NMN družbe SyncoZymes uradno uporabljajo v proizvodnji, prodaji in promociji izdelkov za zdravstveno nego v Združenih državah.Prav tako od 21. junija 2022 ga je mogoče najti na spletni strani www.regulations.gov kot novo prehransko dopolnilo, številka 1247.
O certificiranju US FDA-NDI
FDA NDI je pomemben sistem certificiranja za trg prehranskih dopolnil v ZDA.Z namenom nadzora varnosti, pristnosti oznak in standardizacije proizvodnje (GMP) na področju prehranskih dopolnil je FDA od leta 1994 uradno začela z delom NDI.
NDI je okrajšava za New Dietary Ingredients.V skladu z določbami 21 USC 350b(d) Zveznega zakona o hrani, zdravilih in kozmetiki, če podjetje meni, da prehranska dopolnila, ki jih bo dalo na trg, vsebujejo nove prehranske sestavine (nanašajo se na sestavine iz leta 1994, ki se še niso pojavile na na trg pred 15. oktobrom), mora podjetje najmanj 75 dni, preden je izdelek na trgu, predložiti poročilo nadzornemu organu, v katerem navede podrobnosti o novi sestavini in dokaže, da obstajajo razlogi za pričakovanje, da je nova sestavina varna za človeško telo absorbirati.
V Združenih državah vsako leto lansirajo več kot 5500 novih prehranskih dopolnil, vendar je v 28 letih od uvedbe NDI FDA prejela manj kot 1300 obvestil o NDI.V vlogah za pridobitev certifikata NDI, ki se oddajo vsako leto, je stopnja uspešnosti FDA brez ugovora (AKL) le 39 %.
FDA NDI certifikat, GMP proizvodni sistem
SyncoZymes je prvi proizvajalec na svetu, ki je pridobil odobritev FDA NDI za surovine NMN.Odobritev tega NDI ne predstavlja le odobritve FDA za varnost in kakovost surovin NMN, temveč predstavlja tudi uradno odobritev ameriške FDA, da je NMN lahko. Kot surovinska sestavina prehranskih dopolnil v Združenih državah , je to velika pozitivna novica za razvoj globalne industrije NMN, prav tako pa dolgoročno prispeva k stalnemu standardiziranemu razvoju industrije NMN.
SyncoZymesov NMN je organiziran po proizvodnem sistemu GMP.Da bi zadovoljili hitro rastoče povpraševanje na trgu, izdelki serije NAD SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. pokrivajo površino 230 hektarjev.Gradnja projekta baze za industrializacijo kemičnih zdravil se je začela maja 2020, dobro zgrajena tovarna NMN pa ima proizvodno zmogljivost 100 ton.Proizvodnja proizvodne delavnice bo predvidoma stekla leta 2022.
Maloprodajna blagovna znamka NMN - "SyncoZymes®"
Syncozymes je lastnik maloprodajne blagovne znamke NMN, SyncoZymes®.Izdelki SyncoZymes® NMN so bili predstavljeni na uradnih čezmejnih mini programih Tmall Global, JD.com in WeChat.
V prihodnosti bo SyncoZymes še naprej raziskoval učinke in mehanizme naravnih sestavin na zdravje ljudi, uresničeval zeleno proizvodnjo naravnih sestavin in zagotavljal ljudem znanstvene, varne in učinkovite rešitve za zdravje ter si bo še naprej neomajno prizadeval izpolniti rastoče globalno zdravje zahteva trud!
Čas objave: 26. avgusta 2022