Po strogem pregledu strokovnega odbora ameriške avtoritativne organizacije FDA (ameriška uprava za hrano in zdravila) je podjetje SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. 17. maja 2022 uradno prejelo potrditveno pismo FDA (AKL): surovina NMN je uspešno prestala odobritev NDI (nova prehranska sestavina).
Glede na potrditveno pismo FDA o sprejemu NDI se lahko surovine NMN podjetja SyncoZymes po izteku obdobja molka 5. junija 2022 uradno uporabljajo pri proizvodnji, prodaji in promociji zdravstvenih izdelkov v Združenih državah. Od 21. junija 2022 jih je mogoče najti tudi na spletni strani www.regulations.gov kot novo prehransko dopolnilo s številko 1247.
O ameriškem certifikatu FDA-NDI
FDA NDI je pomemben sistem certificiranja za trg prehranskih dopolnil v Združenih državah Amerike. FDA je leta 1994 uradno začela delo NDI za nadzor varnosti, pristnosti označevanja in standardizacije proizvodnje (GMP) na področju prehranskih dopolnil.
NDI je okrajšava za Nove prehranske sestavine (New Dietary Ingredients). V skladu z določbami 21 USC 350b(d) Zveznega zakona o hrani, zdravilih in kozmetiki (FDA) mora podjetje, če meni, da prehranska dopolnila, ki jih bo dalo na trg, vsebujejo nove prehranske sestavine (kar se nanaša na sestavine iz leta 1994, ki se na trgu niso pojavile pred 15. oktobrom), nadzornemu organu predložiti poročilo vsaj 75 dni preden je izdelek na trgu, v katerem navede podrobnosti o novi sestavini in dokaže, da obstajajo razlogi za pričakovanje, da je nova sestavina varna za absorpcijo v človeškem telesu.
V Združenih državah Amerike se vsako leto na trg lansira več kot 5500 novih prehranskih dopolnil, vendar je FDA v 28 letih od uvedbe NDI prejela manj kot 1300 obvestil NDI. V vsakoletnih vlogah za certificiranje NDI je stopnja uspešnosti brez odgovora FDA (AKL) le 39 %.
Certifikat FDA NDI, proizvodni sistem GMP
SyncoZymes je prvi proizvajalec na svetu, ki je pridobil odobritev FDA NDI za surovine NMN. Odobritev tega NDI ne predstavlja le odobritve FDA za varnost in kakovost surovin NMN, temveč tudi uradno odobritev ameriške FDA, da je NMN lahko. Kot surovina za prehranska dopolnila v Združenih državah Amerike je to velika pozitivna novica za razvoj svetovne industrije NMN in dolgoročno prispeva k njenemu nenehnemu standardiziranemu razvoju.
SyncoZymes NMN je organiziran v skladu s proizvodnim sistemom GMP. Da bi zadostili hitro rastočemu povpraševanju na trgu, izdelki serije NAD podjetja SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. pokrivajo površino 230 hektarjev. Gradnja projekta baze za industrializacijo kemičnih zdravil se je začela maja 2020, dobro zgrajen obrat NMN pa ima proizvodno zmogljivost 100 ton. Proizvodna delavnica naj bi začela s proizvodnjo leta 2022.
Maloprodajna blagovna znamka NMN - "SyncoZymes®"
Syncozymes je lastnik maloprodajne blagovne znamke NMN, SyncoZymes®. Izdelki SyncoZymes® NMN so bili predstavljeni v uradnih čezmejnih mini programih Tmall Global, JD.com in WeChat.
V prihodnosti bo SyncoZymes še naprej raziskoval vpliv in mehanizem naravnih sestavin na zdravje ljudi, uresničeval zeleno proizvodnjo naravnih sestavin in ljudem zagotavljal znanstvene, varne in učinkovite zdravstvene rešitve ter si bo še naprej nenehno prizadeval za zadovoljevanje naraščajočih svetovnih zdravstvenih potreb!
Čas objave: 26. avg. 2022